Współistniejące warunki w tej kohorcie pacjentów były podobne do tych u pacjentów, którzy otrzymali konwencjonalne jednokomorowe rozruszniki serca, ale wskaźniki nadciśnienia, hiperlipidemii i cukrzycy były wyższe w naszej kohorcie.16 Szybkość udanej implantacji wynosiła 95,8%, a skuteczność Cele dotyczące stymulacji i wykrywania zostały spełnione u 90% uczestników. Średni próg stymulacji i wartości wykrywania po 6 miesiącach były podobne do obserwowanych dla konwencjonalnych przewodów przezżylnych 17, a wartości te były stabilne w czasie. Ponadto sprawdzono funkcję stymulatora w podgrupie pacjentów za pomocą elektrokardiografii ambulatoryjnej. Wreszcie, ten stymulator był bezpieczny do odzyskania; jednak większość urządzeń, które zostały pobrane eksplantowano w ciągu roku po implantacji, a istnieje niewiele danych na temat możliwości usunięcia bezołowiowych rozruszników serca poza tym punktem. Poważne działania niepożądane związane z urządzeniem obserwowano u 6,7% z 300 pacjentów w kohorcie podstawowej, w tym uniesienie urządzenia w 1,7%, perforacja serca w 1,3%, podwyższone progi stymulacji wymagające wyszukiwania urządzenia i reimplantacji w 1,3% oraz powikłania naczyniowe w 1.3. %. Dla porównania, wszczepienie konwencjonalnych rozruszników komorowych wiąże się z powikłaniami (z wyjątkiem złamania ołowiu) u 3,2% pacjentów, w tym odma opłucnowa w 1,1%, ołowianej dyslokacji w 0,8%, a zakażeniem w 0,5% .18 Szybkość perforacji serca w naszym badaniu (1,5% wśród 526 pacjentów w całej kohorcie) jest podobna do częstości obserwowanej przy przewodach przezsercowych, która mieści się w zakresie od 0,6 do 5,0% .3,19,20 Perforacje związane z bezołowiowymi rozrusznikami serca mogą być częściowo spowodowane względnie dużymi średnica urządzenia.
Niedawny raport dotyczący wczesnego wykonania innego bezołowiowego rozrusznika serca (Micra, Medtronic), który wszczepiono 140 pacjentom, których obserwowano przez średnio 2 miesiące, wykazał 18,6% częstości zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem. perforacja serca (0,7%) była nieco niższa niż w naszym badaniu, odsetek powikłań naczyniowych był wyższy, w tym krwawienie u 2,1% pacjentów, krwiak w 1,4% i tętniak rzekomy w 1,4%. Trudno jest jednak bezpośrednio porównać te dwa systemy.
Nie zaobserwowano przedwczesnego wyczerpania się baterii, ale ograniczony czas obserwacji wyklucza silne zaufanie do żywotności baterii bezgamowego rozrusznika serca. Jednak na podstawie zaobserwowanych warunków użytkowania urządzenia (np. Częstość akcji serca, procent stymulacji komorowej i impedancji stymulacji) w kohorcie 300 pacjentów, a następnie przez 6 miesięcy, żywotność baterii szacuje się na 15,0 . 6,7 lat ( 95% CI, 14,2 do 15,8).
Badanie to było ograniczone przez konstrukcję obserwacyjną, która nie porównywała bezpośrednio bezołowiowego rozrusznika serca z konwencjonalnymi stymulatorami serca, ograniczając w ten sposób naszą zdolność do wyciągania wniosków na temat względnego bezpieczeństwa i skuteczności tych urządzeń. Ponadto cel skuteczności pod względem skuteczności oparto na trwającym badaniu stymulatora, którego dane nie są publicznie dostępne. Co więcej, średni czas obserwacji wynosił tylko 6 miesięcy, co ponownie ograniczało naszą wiedzę na temat długoterminowej skuteczności i powikłań związanych ze stymulatorem, szczególnie w porównaniu z konwencjonalnymi układami rozruszników serca. Obecnie bezołowiowy rozrusznik serca może służyć jedynie jako jednokomorowy stymulator komorowy, który stanowi mniejszość wszczepionych rozruszników serca w Stanach Zjednoczonych.2 Bezołowiowy rozrusznik serca również nie może dostarczyć danych elektrograficznych. Udoskonalenia w komunikacji urządzenie-do-urządzenia, przymocowanie przedsionków i diagnostyka urządzenia byłyby konieczne, aby to urządzenie w pełni zastąpiło konwencjonalne stymulatory dwukomorowe.
Podsumowując, bezołowiowy rozrusznik serca Nanostim spełnił określone wymagania stymulacji i wykrywania u 90% pacjentów, u których podjęto próbę implantacji, oraz u 93,4% pacjentów, u których implantacja zakończyła się powodzeniem. Po 6 miesiącach ciężkie zdarzenia niepożądane obserwowano u 6,7% pacjentów.
[hasła pokrewne: wzorcowanie przyrządów pomiarowych, nutraceutyki, dygestorium ]
Powiązane tematy z artykułem: dygestorium nutraceutyki wzorcowanie przyrządów pomiarowych