Kryteria wykluczenia są wymienione w sekcji 2 w dodatkowym dodatku, dostępnym pod adresem. Losowanie do grup i strategii próbnych
Wygenerowana komputerowo, sekwencyjnie ponumerowana lista losowania blokowego, podzielona na straty według kliniki badawczej, została opracowana i włączona do oprogramowania, które umożliwiło dostęp do następnego dostępnego numeru identyfikacyjnego badania i grupy leczenia. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup: grupa (odroczona ART), w której ART został odroczony do czasu spełnienia kryteriów WHO dotyczących początkowej ART; grupa 2 (odroczona ART i IPT), w której ART została odroczona do czasu spełnienia kryteriów WHO dotyczących wyjściowej ART i rozpoczęcia 6-miesięcznego kursu IPT miesiąc po przyjęciu; grupa 3 (wczesna ART), w której ART rozpoczęto natychmiast; oraz grupa 4 (wczesne ART i IPT), w której ART rozpoczęto natychmiast, a 6-miesięczny kurs IPT rozpoczęto miesiąc po rejestracji. Będziemy odnosić się do grup próbnych za każdym razem, gdy pokażemy oddzielne dane dla każdej z czterech grup i odnosimy się do strategii próbnych, gdy pokażemy dane łączące pacjentów przypisanych do wczesnej ART (grupy 3 i 4), odroczonych ART (grupy i 2), IPT (grupy 2 i 4) lub brak IPT (grupy i 3).
Testy podstawowe
Po randomizacji RNA HIV-1 w plazmie mierzono u wszystkich uczestników za pomocą testu reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (Generic HIV Charge Virale, Biocentric, próg wykrywalności, 100 kopii na mililitr) i systematyczne klatki piersiowej. wykonano radiografię. Pierwszych 967 pacjentów poddanych randomizacji poddano również testowi uwalniania interferonu gamma (IGRA) w kierunku gruźlicy (test QuantiFERON-TB Gold, Celestis). Inne testy wymieniono w Rozdziale 2 Dodatku Uzupełniającego. Wszystkie testy próbne przeprowadzono w jednym laboratorium referencyjnym. Tuberkulinowe testy skórne nie zostały wykonane.
Leki próbne
Schemat pierwszej linii ART obejmował korzystnie tenofowir-emtrycytabinę i efawirenz. Pacjenci z przeciwwskazaniami do efawirenzu otrzymywali tenofowir-emtrycytabinę z lopinawirem z rytonawirem lub tenofowir-emtrycytabinę i zydowudynę. Ostatni schemat został porzucony w grudniu 2008 r. Z powodu zwiększonych skutków ubocznych w górnym odcinku przewodu pokarmowego.23
IPT składał się z 300 mg izoniazydu dziennie, który rozpoczął się miesiąc po przyjęciu i zatrzymał się 7 miesięcy po przyjęciu. Wszyscy pacjenci losowo przydzieleni do grup 2 i 4 kwalifikowali się do IPT niezależnie od wyników IGRA w odniesieniu do gruźlicy. Jednak pacjenci, którzy mieli zdjęcia sugerujące czynną gruźlicę na wyjściowym zdjęciu radiologicznym klatki piersiowej, ci, którzy mieli poziomy aminotransferazy większe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy prawidłowego zakresu, oraz ci, u których wystąpiły objawy kliniczne sugerujące gruźlicę w pierwszym miesiącu po przyjęciu do szpitala, nie przepisano IPT.
Profilaktykę trimetoprimem i sulfametoksazolem przepisywali wszyscy pacjenci, u których liczba komórek CD4 + wynosiła mniej niż 500 komórek na milimetr sześcienny i brak historii poważnych działań niepożądanych leku. Zatrzymano go, gdy liczba CD4 + wzrosła powyżej 500 komórek na milimetr sześcienny.
Merck Sharp & Dohme przekazał Stocrin (efawirenz), a Gilead Sciences przekazał produkt Truvada (tenofowir-emtrycytabina) wszystkim uczestnikom badania; te firmy nie miały innej roli w badaniu
[podobne: zdrowie społeczne definicja, zostań dawcą szpiku kostnego, lekarz od kręgosłupa ]
Powiązane tematy z artykułem: lekarz od kręgosłupa zdrowie społeczne definicja zostań dawcą szpiku kostnego