Po tygodniu 16 pacjenci mogli otrzymać leczenie ratunkowe według uznania badacza na podstawie liczby stawów. Pacjenci, którzy ukończyli badanie, mogli wziąć udział w długoterminowym badaniu wydłużającym lub byli obserwowani w ciągu około 28 dni po zakończeniu okresu leczenia. Pacjenci, którzy zgłosili się do długoterminowego badania rozszerzającego, nadal otrzymywali zaślepione badane leki; pacjenci przyjmujący baricitinib nadal przyjmowali go w obecnej dawce, a ci, którym przypisano placebo, otrzymali baricitinib w dawce 4 mg. Badanie zostało zaprojektowane przez sponsora, Eli Lilly; akademicka rada doradcza, w skład której wchodzili autorzy, którzy nie są pracownikami Eli Lilly; i Incyte. Badanie zostało przeprowadzone zgodnie z zasadami etycznymi zawartymi w Deklaracji Helsińskiej i wytycznych dobrej praktyki klinicznej i zostało zatwierdzone przez komisję do spraw etyki lub komitet etyki każdego z ośrodków. Wszyscy pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę. Eli Lilly lub jej przedstawiciele świadczyli usługi w zakresie danych, laboratoriów i monitorowania lokalizacji. Wszyscy autorzy brali udział w analizie i interpretacji danych. Dwóch pierwszych autorów i dwóch ostatnich autorów napisało pierwszą wersję manuskryptu, a wszyscy autorzy dokonali przeglądu projektu i ostatecznego rękopisu oraz dostarczyli krytyczną uwagę. Autorzy zapewniają rękojmię i kompletność analiz danych i danych oraz wierność tego raportu w protokole badania, dostępnym wraz z pełnym tekstem tego artykułu na stronie.
Pomiary skuteczności
Pierwszorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów, u których reakcja na American College of Rheumatology wynosiła 20% (ACR20) w 12. tygodniu. Odpowiedź ACR20 stanowi zmniejszenie o 20% lub więcej liczby czułych i obrzękniętych stawów i poprawę o 20%. % lub więcej w co najmniej trzech z następujących podstawowych miar ACR: ocena bólu przez pacjenta, globalna ocena choroby przez lekarza, globalna ocena choroby pacjenta, czynność fizyczna oceniona za pomocą Kwestionariusza niepełnosprawności (HAQ-DI Health Assessment Questionnaire) ) oraz poziom reagenta ostrej fazy6 (patrz Tabela S1 w Dodatku Aneks, dostępny w, dla szczegółowego opisu skali ACR). Pierwotne porównanie dotyczyło grupy otrzymującej baricitinib w dawce 4 mg i grupy placebo. Pomiary wtórne obejmowały odpowiedzi ACR50 i ACR70 (tj., Odpowiednio, poprawa o co najmniej 50% i co najmniej 70%, zgodnie z kryteriami ACR), funkcję fizyczną ocenianą przez HAQ-DI (wyniki w zakresie od 0 do 3, przy wyższych wynikach wskazujących na większą niepełnosprawność), 7,8 oraz aktywność choroby ocenianą za pomocą wyniku 28 oceny aktywności stawów (na podstawie poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości [DAS28-CRP] lub wskaźnika sedymentacji erytrocytów [DAS28- ESR]), wskaźnik aktywności choroby klinicznej (CDAI) i wskaźnik aktywności choroby uproszczonej (SDAI) (patrz tabela S1 w dodatkowym dodatku do opisów skal) .9-13
Oceny bezpieczeństwa
Podczas zaplanowanych wizyt przeprowadzono kliniczne testy laboratoryjne, pomiary parametrów czynności życiowych i inne oceny bezpieczeństwa. Rejestrowano występowanie i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych. W celu opisania nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych po linii podstawowej wykorzystano następujące kryteria: Narodowy Instytut Zdrowia w zakresie wspólnych terminów dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 3.0 lub Narodowy program edukacji w zakresie cholesterolu.
[więcej w: dygestorium, dinoprost, wzorcowanie przyrządów pomiarowych ]
Powiązane tematy z artykułem: dinoprost dygestorium wzorcowanie przyrządów pomiarowych